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注册与法规服务中心

注册与法规服务中心

发布时间: 2020-04-09发布者:和义广业浏览次数: 363

CFDA注册服务QQ截图20200427151118.png


注册服务是平台的核心服务之一。一个医疗器械产品取得注册证书,往往存在比技术人员和创业者预想的更复杂条件与更长周期。CFDA的法规监管兼顾了日趋严格和与国际接轨的特点,难度不亚于FDA注册。一个富于经验的的、伴随项目运行的法规服务体系能够帮助您突破法规壁垒,更清晰的掌握其脉络,更快的达到注册目的。


服务特点


不仅提供一般第三方注册服务机构可提供的委托注册检测、临床试验和注册文件业务,还可在项目的研发试生产期间依据CFDA法规、风险管理和体系的要求,识别法规风险,为如何合规研发与生产提供更深层次的服务。


平台自有法规人员可进行项目法规指导/培训,或作为项目注册监理全程跟随。


服务包含11.jpg

▶ CFDA法规培训

▶ 注册策略指导

▶ 产品全生命周期风险管理

▶ 注册文件评估

▶ 生产体系指导

▶ 产品技术要求评估与委托注册检验

▶ 临床试验与临床评估报告

▶ 审评咨询与注册文件递交