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CMO工厂



      工厂具备医疗器械生产企业的所有资质,并通过ISO13485、CE等审核认证。配有万级、十万级标准无菌车间,用于满足创新产品在研发、清洗、组装、包装等环节的洁净环境要求。



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      无源产品中试能力:配备了纵切加工中心、数控车床、精雕机、超声波等生产设备,OGP测量仪、2.5次元、投影仪等检测设备,具备关节、脊柱、创伤、运动医学、外固定架等产品和器械的加工能力。具备整套的机加工、表面处理、质量检测等产业化功能,同时按照质量管理体系的要求进行质量控制,满足企业样品试制、检测及批量加工的需求。


      有源产品中试能力:有源产品中试产线将重点进行自动化生产线组装建设。检测项目包含有源产品相关的电气安全检测项,包括对地电阻、高频漏电流、对地漏电流、患者漏电流、输入功率/电流/电压、电解质强度等多项检测。满足绝大部分二、三类有源医疗器械元器件的检验检测,特别是创新型产品的检要求,如高清电子内窥镜、数字化微创及植介入手术系统、手术机器人、术中影像设备、分子诊断设备、健康检测产品、智能型康复辅具等。




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